首个医疗器械注册人制度试点产品在上?;褡忌鲜?/h1>
时间:2018-03-11 15:34:31 来源:
默认
特大
宋体
黑体
雅黑
楷体

上海市食药监局为企业颁发医疗器械产品注册证

  东方网记者程琦2月27日报道:东方网记者今天从上海市食药监局获悉,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记载仪获得由上海市食药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证,成为首个按照《中国(上海)自在商业实验区内医疗器械注册人制度试点工作实施计划》批准上市的医疗器械。

  上海市食药监局表示,远心医疗注册于上海自贸区内,其产品的获准上市,标记着以整合技能资源、促进专业化范畴化生产为目的的医疗器械注册人制度试点工作迈出可喜的一步。通过试点,为推动供给侧结构性改革、增进产业资源整合供给了可行的典型,也为医疗器械注册人制度的全面推行奠定了实际基础。

  “医疗器械注册人轨制”是指,合乎条件的医疗器械注册申请人能够单独申请医疗器械注册证,而后委托给有资质和生产才干的企业生产。这种制度的实行,将实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

  而在从前,我国医疗器械的注册与出产两大环节被“捆绑”在一起,必须由一个主体来实现注册与生产。这象征着,要么由医疗器械注册人自己设厂生产,要么由具备医疗器械注册证跟生产容许证的企业来申请办理,而这种“捆绑”模式影响了创新研发跟持续提高产品格量的热情。

  为攻破这一模式,去年12月,上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施打算》,标志着上海在全国率先启动医疗器械注册人制度翻新改造。作为全国目前唯一试点该项制度改革的省市,上海探路成功后将为全国医疗器械的放管服供应鲜活教训。

  上海市食药监局副局长徐徕告诉东方网记者,改革履行后,注册人不仅可以委托一家生产企业生产,假山,还可能委托多家企业生产,既大幅降落了注册人产品上市前的翻新成本,也能通过公平分工进一步保障产品的生产品质。

  据理解,上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪主要用于采集心电信号后通过蓝牙传输至移动终端,存在体积小巧、便于携带、可较长时光监测心电趋势的特点。如果患者浮现心慌、心悸等情况,穿上这一可衣着设备后,手机app上就会显示实时心电图,便于医生快速诊断和远程诊断。

  该公司负责人告知东方网记者,国外已经有这类产品问世,但市场尚不成熟。在国内,也有同类产品开发,但并未获证。此次单道心电记载仪的获批上市,比较国外同类产品领有价格优势。

  据悉,上海市食药监局为了让首个产品顺利落地,通过纳入优先审批程序、同步发展产品注册和生产允许体系核查等措施,加快产品上市时间,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。

  徐徕表现,下一步,上海市食药监局将会同浦东市场监管局通过重点检查、重点监测、重点抽检,加强对试点企业的产品德量保险危险的监测。目前已有约20余家具备加入动向的企业在发展前期准备工作,其中1家已受理,2家企业5个产品已进入优先检测通道。

推举文章:
推荐文章:

Copyright 2012-2018 版权所有 关于我们 | 广告服务 | 诚聘英才 | 联系我们 | 友情链接 | 免责申明